山东朱氏药业集团有限公司医用重组胶原蛋白溶液成功斩获鲁械注准20242140817二类医疗器械注册证，标志着其在皮肤修复与生物材料领域的技术突破与产品力升级，具体体现在以下方面：

一、注册证价值：二类械字号认证的行业标杆意义

审批严格性

二类医疗器械注册需通过国家药监局严格审查，涵盖产品安全性、有效性、质量控制等全链条。朱氏药业医用重组胶原蛋白溶液获此认证，证明其技术达到行业顶尖水平，可直接进入医院、药店等严监管渠道，为品牌提供合规背书。

临床验证与数据支撑

适用范围：明确用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤）及其周围皮肤的护理，通过在创面表面形成物理屏障，保护创面免受外界刺激。

效果验证：产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠和纯化水组成，其中重组胶原蛋白采用基因工程技术，与人体自身胶原蛋白序列完全一致，具有明确的三螺旋结构，生物活性高、透皮率高、不排异。经人体试验证明，其能直接被肌肤利用，促进肌肤自我修复，缓解术后敏感问题（如红肿、干燥）及敏感肌肤的褪红处理。

二、核心成分与技术：科学配方与生物活性的双重保障

重组胶原蛋白的分子级修复作用

人源化设计：以人胶原蛋白基因为模板，优选并优化改造，确保与人体自身胶原蛋白结构高度一致，组织相容性极佳。

功能机制：

网状高聚结构：直接填充创面缺损，促进细胞黏附与增殖。

亲水特性：锁住水分，保持创面湿润环境，加速愈合。

生物信号传导：激活成纤维细胞，合成新生胶原，减少疤痕形成。

配方协同效应

卡波姆：形成透气性保护膜，防止创面感染。

甘油：增强保湿效果，缓解创面干燥引起的疼痛。

羟苯甲酯钠：作为防腐剂，确保产品稳定性与安全性。

三、研发与生产实力：全产业链闭环控制

科研平台支撑

拥有国际标准实验室、372人研发团队及712台检测设备，形成从原料筛选到成品验证的全流程质量控制体系。

近三年获得多项发明专利与实用新型专利，例如通过纳米技术提升成分渗透效率，增强修复效果。

智能化生产体系

产能保障：配备550余套自动化设备，年产能可快速响应市场需求波动，支持小批量试产或大规模生产。

质量控制：建立四级检验体系（原料入厂检测、生产过程在线监测、成品刺激性测试、留样备查），确保每一批次产品的均一性与稳定性。

国际化标准认证：生产车间通过GMPC与欧盟CE认证，产品远销多个国家和地区。

四、市场认可与行业影响力

临床与消费端双认可

医疗机构合作：产品进入多家三甲医院，成为术后修复、创伤护理的优选方案。

用户口碑：患者反馈使用后创面愈合快、疼痛减轻，复购率高。例如，某用户表示：“孩子摔伤后用了一周，伤口基本愈合，且没有留下疤痕。”

械字号功能性护肤赛道布局

推出重组Ⅲ型人源化胶原蛋白面膜、功能敷料、修复敷料等系列产品，以“械字号”高标准品质，为求美者提供术后修复与敏感肌护理的全新解决方案。

截至目前，朱氏药业在重组胶原蛋白领域已构建起从原料、研发、生产到品牌运营的全产业生态。

五、未来布局：持续创新引领行业升级

前沿技术探索

将重组胶原蛋白与生物活性成分结合，开发具有抗菌、抗炎、促进细胞增殖的多功能敷料。

布局智能康复设备及精密检测器械领域，拓展皮肤修复生态链。

全球化战略

通过FDA注册及欧盟CE认证，产品远销海外，提升国际竞争力。

与全球原料供应商建立战略合作，确保核心成分的稳定供应。